A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) discute a possibilidade de dar aval, nesta sexta-feira (4), aos pedidos de importação das vacinas Covaxin, da Índia, e Sputnik V, da Rússia, mas com restrições para o uso dos imunizantes no país.
A CNN apurou que, diferentemente do que aconteceu anteriormente, quando a importação das vacinas foi rejeitada pela Anvisa, desta vez ainda não há consenso entre os diretores. É neste cenário que o órgão passou a discutir a possibilidade de aprovar o desembarque da Covaxin e Sputnik e, ao mesmo tempo, impor regras para que elas não sejam usadas de forma indiscriminada entre os brasileiros.
Pela legislação, estados, os municípios e o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir, a distribuir e a aplicar as vacinas contra a Covid-19 registradas, autorizadas para uso emergencial ou autorizadas excepcionalmente para importação. Esse uso após a aprovação da importação pode acontecer caso a União não realize as aquisições e a distribuição de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Imunização.
A proposta em discussão determinaria a aplicação das vacinas a um grupo restrito de pessoas e que seria, obrigatoriamente, acompanhado por estudos clínicos. A Anvisa quer coletar dados mais concretos da segurança e eficácia dos imunizantes no Brasil.
A Covaxin havia tido a importação negada em março após avaliação das informações técnicas relacionadas à inspeção de Boas Práticas de Fabricação na fabricante Bharat Biotech International Limited. Os testes do imunizante em voluntários no Brasil começam neste mês.
Já a Sputnik teve a importação negada em abril pela Anvisa por falta de dados consistentes e confiáveis. Agora, segundo a CNN apurou, o caminho intermediário passou a ser avaliado pela Anvisa depois que o órgão recebeu um relatório técnico da agência russa atestando a segurança e a eficácia da vacina. O documento, no entanto, não teria respondido a todas as dúvidas da agência
A CNN apurou que ainda há dúvidas entre técnicos da Anvisa sobre a real segurança do imunizante. Internamente, diretores da agência têm manifestado preocupação em relação ao fato de o Plano Nacional de Imunização ainda caminhar a passos lentos pela falta de vacinas, mas também há cuidado técnico para que os imunizantes importados sejam suficientemente seguros e eficazes.
O Fundo de Investimento Russo, responsável pela vacina Sputnik V, diz que a decisão da agência brasileira de não aprovar a importação do imunizante foi motivada por razões políticas e não tem nada a ver com acesso à informação ou ciência.
Na reunião extraordinária desta sexta, os diretores vão analisar os pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição das vacinas Covaxin e Sputnik V. Isso significa que, se aprovado, as vacinas contra a Covid-19 podem ser importadas, distribuídas e aplicadas, mas com as regras de acordo com a legislação.
Fonte: CNN
A CNN apurou que, diferentemente do que aconteceu anteriormente, quando a importação das vacinas foi rejeitada pela Anvisa, desta vez ainda não há consenso entre os diretores. É neste cenário que o órgão passou a discutir a possibilidade de aprovar o desembarque da Covaxin e Sputnik e, ao mesmo tempo, impor regras para que elas não sejam usadas de forma indiscriminada entre os brasileiros.
Pela legislação, estados, os municípios e o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir, a distribuir e a aplicar as vacinas contra a Covid-19 registradas, autorizadas para uso emergencial ou autorizadas excepcionalmente para importação. Esse uso após a aprovação da importação pode acontecer caso a União não realize as aquisições e a distribuição de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Imunização.
A proposta em discussão determinaria a aplicação das vacinas a um grupo restrito de pessoas e que seria, obrigatoriamente, acompanhado por estudos clínicos. A Anvisa quer coletar dados mais concretos da segurança e eficácia dos imunizantes no Brasil.
A Covaxin havia tido a importação negada em março após avaliação das informações técnicas relacionadas à inspeção de Boas Práticas de Fabricação na fabricante Bharat Biotech International Limited. Os testes do imunizante em voluntários no Brasil começam neste mês.
Já a Sputnik teve a importação negada em abril pela Anvisa por falta de dados consistentes e confiáveis. Agora, segundo a CNN apurou, o caminho intermediário passou a ser avaliado pela Anvisa depois que o órgão recebeu um relatório técnico da agência russa atestando a segurança e a eficácia da vacina. O documento, no entanto, não teria respondido a todas as dúvidas da agência
A CNN apurou que ainda há dúvidas entre técnicos da Anvisa sobre a real segurança do imunizante. Internamente, diretores da agência têm manifestado preocupação em relação ao fato de o Plano Nacional de Imunização ainda caminhar a passos lentos pela falta de vacinas, mas também há cuidado técnico para que os imunizantes importados sejam suficientemente seguros e eficazes.
O Fundo de Investimento Russo, responsável pela vacina Sputnik V, diz que a decisão da agência brasileira de não aprovar a importação do imunizante foi motivada por razões políticas e não tem nada a ver com acesso à informação ou ciência.
Na reunião extraordinária desta sexta, os diretores vão analisar os pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição das vacinas Covaxin e Sputnik V. Isso significa que, se aprovado, as vacinas contra a Covid-19 podem ser importadas, distribuídas e aplicadas, mas com as regras de acordo com a legislação.
Fonte: CNN
