A Anvisa informou nessa segunda-feira que as duas equipes da agência que vão à Rússia verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação da vacina Sputnik V irão viajar juntas. No fim da semana passada, a Anvisa divulgou que seriam duas inspeções, em datas diferentes.
Agora, as duas visitas técnicas estão previstas para 19 a 23 de abril. As duas equipes vão trabalhar simultaneamente. Uma vistoria será na unidade que produz o IFA, Insumo Farmacêutico Ativo, que é a matéria-prima, e também fabrica a vacina finalizada. A outra visita será na empresa responsável pelas etapas finais de envase e embalagem.
A data das inspeções foi definida a pedido das autoridades russas, para que tivessem tempo de preparar a documentação necessária a vistoria. A equipe da Anvisa também vai tentar conseguir os documentos que faltam para iniciar a análise do pedido de uso da Sputnik V no Brasil.
A vacina, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, aqui no país é representada pelo laboratório União Química. A Anvisa recebeu dois pedidos de uso do imunizante. Um de uso emergencial, feito pelo laboratório. E o outro de exportação excepcional, feito por 14 governadores. Mas as análises dependem da apresentação de todos os dados.
De acordo com o painel da Anvisa faltam 18% dos documentos e outros 24% estão incompletos.
Agora, as duas visitas técnicas estão previstas para 19 a 23 de abril. As duas equipes vão trabalhar simultaneamente. Uma vistoria será na unidade que produz o IFA, Insumo Farmacêutico Ativo, que é a matéria-prima, e também fabrica a vacina finalizada. A outra visita será na empresa responsável pelas etapas finais de envase e embalagem.
A data das inspeções foi definida a pedido das autoridades russas, para que tivessem tempo de preparar a documentação necessária a vistoria. A equipe da Anvisa também vai tentar conseguir os documentos que faltam para iniciar a análise do pedido de uso da Sputnik V no Brasil.
A vacina, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, aqui no país é representada pelo laboratório União Química. A Anvisa recebeu dois pedidos de uso do imunizante. Um de uso emergencial, feito pelo laboratório. E o outro de exportação excepcional, feito por 14 governadores. Mas as análises dependem da apresentação de todos os dados.
De acordo com o painel da Anvisa faltam 18% dos documentos e outros 24% estão incompletos.
