Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o primeiro autoteste para Covid-19 nesta quinta-feira (17). O produto registrado é o Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno, da empresa CPMH (Comércio e Indústria de Produtos Médicos Hospitalares e Odontológicos).
A agência reguladora autorizou a venda de autoteste no Brasil em janeiro. Entretanto, cada empresa precisa solicitar o registro para comercializar o produto. O autoteste foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda com resultado após 15 minutos.
Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Anvisa e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, conforme estabelecido no PNE (Plano Nacional de Expansão da Testagem).
"Para conceder o registro a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto para uso por pessoas leigas dando maior segurança no seu uso", disse em nota a Anvisa.
O autoteste servirá para ampliar a testagem de indivíduos sintomáticos, assintomáticos e seus possíveis contatos. Dessa forma, poderia ocorrer o isolamento precoce e a quebra de cadeia de transmissão. Como foi informado na nota técnica do Ministério da Saúde, o autoteste passará a ser uma nova ferramenta de triagem do PNE. Dessa forma, a pessoa a partir do resultado positivo deve procurar uma unidade de atendimento de saúde ou teleatendimento para que um profissional da saúde realize a confirmação do diagnóstico, notificação e orientações pertinentes de vigilância e assistência em saúde. Com isso, não seria obrigatório informar o resultado do autoteste ao Ministério da Saúde.
Segundo a decisão da Anvisa, o autoteste poderá ser comercializado apenas em farmácias com e sem manipulação e estabelecimentos de saúde licenciados. Esses estabelecimentos licenciados também poderão vender pela internet. (Via: Folhapress)
A agência reguladora autorizou a venda de autoteste no Brasil em janeiro. Entretanto, cada empresa precisa solicitar o registro para comercializar o produto. O autoteste foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda com resultado após 15 minutos.
Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Anvisa e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, conforme estabelecido no PNE (Plano Nacional de Expansão da Testagem).
"Para conceder o registro a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto para uso por pessoas leigas dando maior segurança no seu uso", disse em nota a Anvisa.
O autoteste servirá para ampliar a testagem de indivíduos sintomáticos, assintomáticos e seus possíveis contatos. Dessa forma, poderia ocorrer o isolamento precoce e a quebra de cadeia de transmissão. Como foi informado na nota técnica do Ministério da Saúde, o autoteste passará a ser uma nova ferramenta de triagem do PNE. Dessa forma, a pessoa a partir do resultado positivo deve procurar uma unidade de atendimento de saúde ou teleatendimento para que um profissional da saúde realize a confirmação do diagnóstico, notificação e orientações pertinentes de vigilância e assistência em saúde. Com isso, não seria obrigatório informar o resultado do autoteste ao Ministério da Saúde.
Segundo a decisão da Anvisa, o autoteste poderá ser comercializado apenas em farmácias com e sem manipulação e estabelecimentos de saúde licenciados. Esses estabelecimentos licenciados também poderão vender pela internet. (Via: Folhapress)